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FDA发布2020财政年度医疗器械注册登记收费标准

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FDA发布2020财政年度医疗器械注册登记收费标准

发布日期:2019-09-25 作者: 点击:

FDA发布2020财政年度医疗器械收费标准,美国食品药品监督管理局近日发布2020财政年度官方年费,包括510(k)上市前通知,上市前批准(PMA)和其他注册申请费,费用增长约6%。

FDA2020财政年度费用表于2019年10月1日生效,标准企业和小企业的费用均有6%比例的增长。2020财政年度费用的增长略高于2019年,2019年这个增长比例大约在4%。制造商如果能赶在2019年9月30日之前向FDA提交上市前申请,可以按照2019年财政年度费用进行缴纳。

符合小企业用户资质的条件:

企业包括其附属公司,其最近一个纳税年度的总收入和销售额低于1亿美元,才能获得FDA医疗器械小企业用户资质,可以获得一定幅度的费用优惠;而总收入或销售额为3000万美元以下的小企业有资格在其首个PMA,PDP,PMR或BLA上免除费用。

2020年度企业注册年金:Annual Establishment Registration Fee:$5,236.(注意,这笔费用不提供小企业优惠。)

FDA发布2020财政年度医疗器械收费标准,FDA2020财年的企业年度注册费将从2019年10月1日开始缴纳。

(转载出处:搜狐新闻)

本文网址:http://www.jsstc.cn/news/428.html

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